2023年1-12月FDA批准上市55款新药

2023年FDA共批准上市55款新药:

生物大分子药物共23款（占42%）：

• 单抗药物12款【含5款双特异性单抗，其中2款CD3/CD20双特异性单抗Epcoritamab和Glofitamab、CD3/GPRC5D双特异性抗体Talvey、CD3/BCMA双特异性抗体Elrexfio、IL-17A/IL-17F双特异性抗体Bimzelx；靶向β淀粉样蛋白单抗Lecanemab、2款PD-1抑制剂单抗Retifanlimab和Loqtorzi、FcRn受体抑制剂Rozanolixizumab、呼吸道合胞病毒F蛋白抑制剂Beyfortus、补体C5蛋白抑制剂Veopoz、IL-23p19抑制剂 Omvoh】；
• 小核酸药物4款【2款反义核酸ASO药物Tofersen和Eplontersen、抑制补体C5蛋白的RNA核酸适配体Izervay、沉默肝细胞中乳酸脱氢酶A的siRNA药物Rivfloza】；
• 酶替代疗法3款【α-甘露糖苷酶替代物Velmanase、α-半乳糖苷酶A替代物Pegunigalsidase和α-葡萄糖苷酶替代物Pombiliti】；
• 多肽类药物2款【趋化因子受体4拮抗剂Aphexda和补体C5蛋白抑制剂 Zilbrysq】；
• 人生长激素类似物【Somatrogon】
• G-CSF升白药【Ryzneuta】。

小分子药32款（占58%），其中含：

• 组合疗法3款【抑制肽聚糖生物合成酶+β-内酰胺酶抑制剂的组合抗菌Xacduro、主蛋白酶抑制剂+CYP3A4酶抑制剂的组合抗COVID-19的Paxlovid、抗凝剂+抗菌剂的组合抗肾衰导管相关血流感染的Defencath】；
• 1款靶向前列腺癌PET成像的核素【Posluma】
• 1款植物药提取物凝胶剂【Filsuve】。

获批上市的新药适应症：

•  罕见病【α-甘露糖苷贮积症、法布里病、弗里德赖希共济失调、雷特综合征、绝经引起潮热、生长激素缺乏症、进行性骨化纤维发育不良、CD55缺乏性蛋白丢失性肠病、成人骨髓纤维化伴贫血、成年晚发型庞贝病、1型原发性高草酸尿症、大疱性表皮松解症】
• 肿瘤【套细胞淋巴瘤、乳腺癌、默克尔细胞癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤、检测前泪腺癌、急性髓系白血病、多发性骨髓瘤、鼻咽癌、转移性结直肠癌、ROS1阳性非小细胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌和侵袭性纤维瘤病】
• 感染疾病【侵袭性念珠菌血症、鲍曼不动杆菌细菌性肺炎、COVID-19、呼吸道合胞体病毒感染和导管相关感染】、
• 免疫疾病【PI3Kδ过度活化综合征、严重斑秃、成人全身型重症肌无力和斑块状银屑病】、
• 神经性疾病【阿尔茨海默病、成人急性偏头痛、渐冻症、抑郁症和TTR淀粉样变性多发性神经病】
• 肾病【CKD透析引发贫血、IgA肾病蛋白尿和阵发性睡眠性血红蛋白尿】、
• 糖尿病【二型糖尿病】、
• 心血管疾病【心力衰竭】、
• 眼部疾病【干眼症、成人蠕形螨睑缘炎、黄斑地图样萎缩】、
• 肠道疾病【溃疡性结肠炎】等。

    以片剂和注射剂剂型为主，片剂占比16/55、胶囊剂占比7/55、注射剂占比25/55，鼻喷剂1/55、口服液2/55、滴眼剂2/55和凝胶剂1/55等剂型。

    涉及新药认定包括孤儿药（29/55）、First-in-class（9/55）、突破性疗法（24/55）、首轮批准、优先审批及快速通道。此外，19款药物带黑框警告上市。

新药图鉴样例导读©（ChenFJMU)

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